Revisión de la evidencia sobre el manejo de medicamentos y productos peligrosos en los servicios de Urología. Documento de consenso entre la Asociación Española de Urología y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria / Review of the evidence on handling drugs and hazardous products in Urology Departments. Consensus document between the Spanish Urological Association and the Spanish Society of Hospital Pharmacy

Introducción: La administración intravesical de medicamentos peligrosos es una práctica habitual en el ámbito de la urología, con posible exposición del personal sanitario a dichos medicamentos. Se considera necesario disponer de un documento de consenso entre las sociedades científicas implicadas -Asociación Española de Urología y Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria- que recoja la mejor evidencia disponible para el manejo, de la forma más segura posible, de medicamentos peligrosos en el ámbito de los servicios de Urología. Métodos: Se ha realizado una revisión de la legislación y de las recomendaciones sobre el manejo de medicamentos peligrosos tanto a nivel estatal como internacional. Resultados: Se dispone de legislación nacional y de normativas para la protección de los trabajadores que manipulen medicamentos y productos peligrosos, así como recomendaciones de manipulación para la protección tanto del producto, como de los trabajadores. Discusión: Siguiendo las líneas estratégicas del Parlamento Europeo para el período 2014-2020 en el capítulo de seguridad y salud laboral, la Asociación Española de Urología y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria proponen una serie de actuaciones que hagan disminuir los riesgos de exposición a los profesionales y cuidadores implicados en su manejo. Conclusiones: Tras esta revisión se establecen 19 recomendaciones para el manejo de medicamentos peligrosos que pueden resumirse en la necesidad de formación de todas las personas implicadas (desde equipos directivos hasta los pacientes y cuidadores), adopción de sistemas que no permitan fugas contaminantes, programas de vigilancia de las exposiciones y optimización de los recursos disponibles

Background: The intravesical administration of hazardous drug products is a standard practice in the urology setting, which potentially exposing medical personnel to these drug products. It was deemed necessary to have a consensus document among the scientific societies involved (the Spanish Urological Association and the Spanish Society of Hospital Pharmacy) that collects the best available evidence on the safest handling possible of dangerous drug products in the setting of urology departments. Methods: We reviewed the legislation and recommendations on the handling of dangerous drug products, both at the national and international level. Results: There is national legislation and regulations for protecting workers who handle dangerous drugs and products, as well as recommendations for handling to protect both the product and workers. Discussion: Following the strategic lines of the European Parliament for 2014-2020 in the chapter on occupational safety and health, the Spanish Urological Association and the Spanish Society of Hospital Pharmacy proposed a series of actions that decrease the risks of exposure for practitioners and caregivers involved in the handling of these products. Conclusions: After this review, 19 recommendations were established for handling dangerous drug products, which can be summarised as the need to train all individuals involved (from management teams to patients and caregivers), adopt systems that prevent contaminating leaks, implement exposure surveillance programmes and optimise available resources

Radio-223 en la secuencia terapéutica del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico / Radium-223 in the therapeutic sequence of metastatic castration-resistant prostate cancer

Contexto: El radio-223 es un emisor de partículas □ con acción específica sobre las metástasis óseas. El estudio ALSYMPCA demostró que el radio-223 prolonga la supervivencia global y retrasa la aparición de eventos óseos en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas (CPRCm) sintomáticas y sin metástasis viscerales, con un buen perfil de seguridad. Objetivo: Revisión de la nueva evidencia científica de radio-223 a partir de análisis preespecificados y post hoc del estudio ALSYMPCA y de programas de acceso precoz posteriores a la publicación del estudio ALSYMPCA, con el fin de aportar nuevos datos en el manejo de pacientes con CPRCm. Adquisición de la evidencia: Búsqueda de evidencia en PubMed y en abstracts de congresos de urología y oncología internacionales, así como ensayos clínicos en marcha (ClinicalTrials.gov). Síntesis de la evidencia: Los resultados de los estudios revisados ofrecen resultados prometedores que ampliarían el beneficio terapéutico de radio-223 a pacientes con síntomas leves e incluso asintomáticos. También aportan evidencia preliminar acerca del beneficio del tratamiento con radio-223 tras el fracaso a docetaxel o a enzalutamida o abiraterona o la combinación de radio-223 con estos u otros agentes terapéuticos como los dirigidos al hueso o inmunoterapia. Conclusión: El radio-223 puede ser una opción de tratamiento en pacientes con síntomas leves y aportar un beneficio terapéutico tras el fracaso a tratamientos disponibles en la actualidad o en combinación con estos. Esta evidencia ha de ser corroborada en ensayos clínicos antes de ser incorporados en la práctica clínica

Context: Radium-223 is an -particle transmitter with specific action on bone metastases. The Alpharadin in Symptomatic Prostate Cancer Patients (ALSYMPCA) study showed that radium-223 extended overall survival and delayed the onset of bone events in patients with symptomatic castration-resistant prostate cancer with bone metastases (mCRPC) and without visceral metastases, with a good safety profile. Objective: To review the new scientific evidence on radium-223 based on prespecified and post-hoc analyses of the ALSYMPCA study and on early-access programs after the publication of the ALSYMPCA study, thereby providing new data on the management of patients with mCRPC. Acquisition of evidence: We searched for evidence on PubMed and in the abstracts of international urology and oncology congresses, as well as ongoing clinical trials (ClinicalTrials.gov). Synthesis of the evidence: The results of the reviewed studies offer promising results that will broaden the therapeutic benefits of radium-223 to patients with mild symptoms and those with no symptoms. The results also provide preliminary evidence on the benefit of radium-223 treatment after the failure of docetaxel, enzalutamide or abiraterone or the combination of radium-223 with these agents or other therapeutic agents such as bone-targeted agents and immunotherapy. Conclusion: Radium-223 can be a treatment option for patients with mild symptoms and can provide a therapeutic benefit after failure of currently available treatments or in combination with these treatments. This evidence should be corroborated in clinical trials before being added to clinical practice

Eficacia y seguridad de distintas cepas de BCG en el tratamiento del tumor vesical en práctica clínica habitual / Safety and efficacy of various strains of bacille Calmette-Guérin in the treatment of bladder tumours in standard clinical practice

Introducción: La evolución natural del tumor vesical no músculo infiltrante (TVNMI) es la recidiva con elevado porcentaje de progresión. La BCG se ha demostrado eficaz para disminuir estos porcentajes, pero hay pocos estudios comparativos entre cepas. Material y métodos: Registro observacional, prospectivo y multicéntrico, estudiándose 433 pacientes con visita de seguimiento a 12 meses de 961 registrados y evaluado supervivencia libre de enfermedad (SLE), de progresión (SLP) cáncer-específica (SE) y efectos adversos. Se estudiaron las cepas Tice, Russian, Tokyo, Connaught y RIVM. Resultados: Los datos sociodemográficos, antecedentes de TVNMI, comorbilidades, tamaño, número, estadio, grado, CIS asociado y Re-RTU, están bien balanceados. SLE: 85 recidivas (19,6%). La mediana del tiempo de SLE fue 20 meses. Al comparar las diferentes cepas, no se detectaron diferencias estadísticamente significativas (Log-rank test, p = 0,93). SLP: 33 progresiones (7,62%). Al comparar las diferentes cepas, no se detectaron diferencias estadísticamente significativas (Log-rank test, p = 0,69). SE: fallecieron 7 pacientes (1,68%). Al comparar la SE entre las diferentes cepas, no se detectaron diferencias (Log-rank test, p = 0,93). En seguridad, el 33,3% habían presentado algún tipo de efecto adverso, mayoritariamente clínica urinaria baja no ITU < 48h, > 48h y hematuria. Según los Common Toxicity Criteria de la European Organisation for Research and Treatment of Cancer, el 92,7% eran grado 1. No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas relevantes entre cepas. Conclusiones: En este análisis intermedio, el riesgo de recidiva, progresión, muerte específica y seguridad es independiente de la cepa de BCG utilizada

Background: The natural progression of bladder tumours (nonmuscle-invasive bladder cancer [NMIBC]) is recurrence with a high rate of progression. Bacille Calmette-Guérin (BCG) has been shown effective in reducing these rates, but there are few comparative studies between strains. Material and methods: An observational, prospective and multicentre registry studied 433 patients with a 12-month follow-up visit from 961 registered patients, assessing disease-free survival (DFS), progression-free survival (PFS) cancer-specific survival (CSS) and adverse effects. We studied the Tice, Russian, Tokyo, Connaught and RIVM strains. Results: The sociodemographic data, NMIBC history, comorbidities, size, number, stage, grade, associated carcinoma in situ and transurethral resection were well balanced. DFS: There were 85 relapses (19.6%). The median DFS time was 20months. When comparing the various strains, we detected no statistically significant differences (log-rank test; P =.93). LPS: There were 33 cases of progression (7.62%). When comparing the various strains, we detected no statistically significant differences (log-rank test; P = .69). CSS: Seven patients died (1.68%). When comparing the various strains, we detected no statistically significant differences (log-rank test; P = .93). In terms of safety, 33.3% of the patients presented some type of adverse effect, mostly lower urinary symptoms (no urinary tract infections) < 48 h, > 48 h and haematuria. According to the Common Toxicity Criteria of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer, 92.7% of the patients were grade 1. There were no statistically significant differences between the strains. Conclusions: In this intermediate analysis, the risk of recurrence, progression, specific death and safety were independent of the BCG strain employed

Actualización del papel de la quimioterapia endovesical en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo / Update on the role of endovesical chemotherapy in nonmuscle-invasive bladder cancer

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